heavybyte hat geschrieben:hf-doktor hat geschrieben:
Würde mich mal interessieren, welche Medizinprodukte hier ohne "ordendliches" Prüfverfahren auf dem Markt geworfen werden...
Nun bin ich aber mal gespannt.
60% aller bis 2015 eingebauten Hüftgelenksprothesen stammmmen aus einer Produktion mit minderwertigem Material und sind gebrochen.
Siilikon-Implantate aus Industrie-Silikon, dürfte ja hinlänglich bekannt sein.
Herzkatheter die reihenweise gebrochen sind, sodass die Gesellschaft für Herzchirurgie damals bestimmt hat, dass Herzkatheter-Untersuchungen nur dort durchgeführt werden dürfen, wo eine Herzchirurgie stand-by für Noteingriffe vorhanden ist.
Ich könnte die Liste noch ewig weiterführen.
War ja mal mein Berufsfeld.
Nurnoch zum Abschluss: Alle diese Produkte hatten keine Zulassung der FDA, durften somit in den USA nicht eingesetzt werden.
Soso, war mal dein Berufsfeld...
Ist zwar völlig OT i.Z. mit dem Ursprungsthema, aber bei Dummschwätzerei geht bei mir sofort die rote Lampe an.
Deine Aufzählungen und Behauptungen sind völlig an den Haaren herbeigezogen
- richtig ist, das
ein oder
zwei Modelle
eines Huftegelenkherstellers eine höhere "Ausfallrate" hatten.
Die wurden i.R. der gesetzlichen Meldepflicht aber sofort vom Markt genommen, so das die Gesamtzahl ALLER implantiereten Endoprothesen
bezügl Ausfälle im Rahmen Materialversagen eher im Promillebereich liegen.
Ich selbst habe übrigens seit 17 ! Jahren so eine Endoprothese...
-Ich selbst war mal Medizigerätebeauftragter -schon zu Zeiten der MedGV- in einer Klinik Schwerpunkt Kardiologie, Herz-/ Kreislauferkrankungen.
In den Jahren als ich dort tätig war wurden rund 8000-10000 Herzkatheteruntersuchungen überwiegend Linksherzk., auch Rechtsk. gemacht.
Mir ist nur EIN Fall bekannt, das mal eine Spitze abgebrochen ist, die aber ohne OP entfernt werden konnte. Bis dahin waren weltweit nur DREI vergleichbare Fälle bekannt, wo es zu Materialproblemen in dieser Form gekommen ist.
Verwendet wurde Material von Schwarzer . Wobei Schwarzer als Hersteller aber selbst nicht produziert, war/ist nur "Inverkehrbringer" und gilt somit als Hersteller nach den MPG. Die Katheter selbst kamen aus den USA, also sowohl FDA geprüft, zusätzlich nach den strengen EG Normen für Medizinprodukte in der höchsten Risikoklasse bevor sie "in Verkehr" kommen (sofern dir das überhaupt etwas sagt)
Also völliger Quatsch, das solche Produkte ungeprüft sind.
Auch das speziell bei solchen Untersuchungen jeweils eine Herz-OP Abteilung vor Ort vorhanden sein muss. Solche Untersuchungen werden in Hunderten deutschen Krankenhäusern und speziellen Praxen gemacht... weitab von Herz-OP Kliniken. btw... OP Kiniken haben übrigen grundsätzlich sowieso ein 24h Notfallteam stby, völlig unabhängig davon.
-PIP Skandal Brustimplantate... waren bei Inverkehrbringung geprüfte Materialien... Nur der Hersteller hat das Material in betrügerische Absicht gegen billiges ausgetauscht... also auch Quatsch, das solche Materialien ungeprüft am Markt sind.... dürfen sie auch garnicht sein, geschweige denn, eingesetzt werden.
Also bevor man so eine gequirlte Schei.... schreibt, sollte man mit rechnen, das hier auch Leute mitlesen, die das auch mal das Berufsfeld hatten...
